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为避免车间重复建设 康泰生物撤回狂犬病疫苗申请

来源:斗地主小游戏 编辑:游戏斗地主大厅 时间:2020-09-04 点击:920

为避免车间重复建设,康泰生物撤回一狂犬病疫苗注册申请

新京报讯11月9日,康泰生物发布公告称,为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设,公司全资子公司北京民海生物科技有限公司向北京市食品药品监督管理局提交了撤回冻干人用狂犬病疫苗的注册申请并获得批准。

公告显示,本次撤回的冻干人用狂犬病疫苗用途为预防狂犬病,注册分类为预防用生物制品9类。民海生物于2020年7月获得北京市食品药品监督管理局冻干人用狂犬病疫苗《药品注册申请受理通知书》。自获得受理以来,民海生物持续开展和配合了疫苗生产注册的相关工作。

但是,目前民海生物在研疫苗品种中用于预防狂犬病的有两种,分别为冻干人用狂犬病疫苗、冻干人用狂犬病疫苗。其中,冻干人用狂犬病疫苗系从法国巴斯德技术引进,而冻干人用狂犬病疫苗是在冻干人用狂犬病疫苗的基础上进行工艺优化的项目,具有生产工艺先进、质量稳定、产量大、生产成本低等优势,并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。

康泰生物称,目前,北京民海的冻干人用狂犬病疫苗已完成Ⅲ期临床研究,正处于临床研究总结阶段,各项工作均顺利开展,预计2020年年中申报生产。结合冻干人用狂犬病疫苗的研发进度,为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设,集中优势资源推进其他重磅疫苗的研发,民海生物撤回了冻干人用狂游戏斗地主大厅犬病疫苗的注册申请。冻干人用狂犬病疫苗生产车间及配套设施将按照相关规定,改建为冻干人用狂犬病疫苗的生产车间。截至11月9日,冻干人用狂犬病疫苗累计发生的研发资本化金额约4600万元将转入当期费用。康泰生物表示,本次药品注册申请的撤回不会对公司其他在研项目产生影响。

新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 何燕

文章链接地址:/meishi/20200904/13836.html

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